抗生素瓶類小容量注射劑三種劑型的生產(chǎn)線布置基本相似,可參考下圖:
2、內(nèi)藥包材在工作過程的剖析
2.1、抗生素瓶的工作過程剖析
2.2、抗生素瓶塞的工作過程剖析
2.3、抗生素瓶鋁塑復(fù)合蓋(或鋁蓋) 的工作過程剖析
3、藥物的工作過程剖析
抗生素瓶類小容量注射劑的三種劑型均為非_終_注射劑,其涉及到二種原料藥物,一種是無菌原料粉,另一種是無菌配液系統(tǒng)。
3.1、無菌原料粉的工作過程剖析
3.2、無菌原料配液系統(tǒng)的工作過程剖析
凡涉及凍干粉針劑及
抗生素瓶水針劑均有一個配液過程,其加入原料藥為無菌的、配液一般為注射用水以及經(jīng)0.22μm過濾的氮氣的保護(hù)(或氮氣作為壓料液輸送) 。涉及配液管路與流水線關(guān)鍵點的問題有三點:
(1)_要在經(jīng)入灌封機(jī)之前設(shè)有接受罐(緩沖灌) ;
(2)緩沖灌與管路的交接;
(3)緩沖灌與灌裝系統(tǒng)的管路的拆洗或CIP/SIP。