藥用塑料瓶由于生產(chǎn)產(chǎn)品主要用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝,我國對每種類型藥用瓶材質(zhì)、參數(shù)都有嚴(yán)格的規(guī)定。當(dāng)前,在市場上一些小作坊和銷售人員在沒有藥包材證的情況下,抱著僥幸心理,生產(chǎn)銷售藥用瓶。這種未經(jīng)相關(guān)許可生產(chǎn)塑料瓶,往往達(dá)不到相關(guān)的要求,一旦包裝出現(xiàn)事故,后果會非常嚴(yán)重。
1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量:口服固體藥用瓶一般為白色。
口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品,色澤應(yīng)均勻一致,無明顯色差,表面應(yīng)光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應(yīng)平整光滑。
2、鑒別(1)紅外光譜:產(chǎn)品使用材料的紅外光譜 應(yīng)與對照圖譜一致?!。?)密度: 藥用塑料瓶的密度為: 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為 0.935——0.965(g/cm3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900——0.915(g/cm3) 口服固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1.31——1.38(g/cm3)
3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 藥用塑料瓶內(nèi)不得進(jìn)水或冒泡。
4、水蒸氣透過量 按試驗(yàn)條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0.2%:按試驗(yàn)條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。
5、抗跌性 按試驗(yàn)條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗(yàn)限于口服液體藥用塑料瓶。
6、震蕩試驗(yàn) 此試驗(yàn)限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗(yàn)條件應(yīng)合格。
7、熾灼殘?jiān)∷幱盟芰掀堪丛囼?yàn)方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進(jìn)行試驗(yàn),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^3.0%)。
8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得_千萬分之二,此試驗(yàn)限于藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗(yàn) 按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行 試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試 驗(yàn),結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1O、脫色試驗(yàn) 著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn),浸泡液 顏色不得涂于空白液。
11、微生物限度 按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細(xì)jun數(shù)每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
12、異常毒性 按標(biāo)準(zhǔn)和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合規(guī)定。 以上項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行,與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料,按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒笥項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn),并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn),并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。