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藥用玻璃瓶的標準及檢測-滄州明潔藥用包裝

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藥用玻璃瓶的標準及檢測

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:39
國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號文,頒布了_輯藥包材標準(試行)。其中有七項標準屬藥用玻璃產(chǎn)品標準。具體名稱為YBB00272002《鈉鈣玻璃藥瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00{TodayHot}312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七項,(以下簡稱新標準)。北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢測中心作為國家藥品監(jiān)督管理局藥用玻璃標準化和質(zhì)量監(jiān)督技術(shù)歸口單位,又是上述標準的負責起草單位,由于作者參與了整個起草、報批、審定工作。因此談?wù)勛髡邔︻C布新標準的認識,可能對貫徹實施上述標準會有所裨益。
  這次制、修訂新標準的工作,是在國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司直接領(lǐng)導(dǎo)下進行的。在整個起草過程中,始終貫徹了:要吸取國際標準和國外_標準的_經(jīng)驗,建立具有中國特色的藥用玻璃標準化體系的指導(dǎo)方針。
  下面談?wù)勑聵藴实奶攸c:
  1. 加強了與藥品的聯(lián)系:藥{HotTag}用玻璃與一般工業(yè)玻璃產(chǎn)品不同,多數(shù)產(chǎn)品均要直接接觸藥品,有的還要進行較長時間的藥品貯存。因此藥用玻璃的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃的管理是藥品管理工作的一部分?,F(xiàn)在把藥用玻璃標準納入藥典作為藥典的一部分。這表明國家對藥用玻璃更加重視,也是深入貫徹藥品管理法的一種體現(xiàn)。
  2. 進一步與國際標準和國外_標準接軌:要與國際接軌,首先_全面學(xué)習了解ISO各有關(guān)TC,而且還應(yīng)了解玻璃工業(yè)發(fā)達國家如美、德、日等國的工業(yè)標準和藥典,以便全面地、創(chuàng)造性地與國際接軌。
  關(guān)于中國藥用玻璃與國際接軌的問題,作者在《中國藥用玻璃質(zhì)量與國際接軌的探討和研究》一文以及中日醫(yī)藥玻璃研討會上發(fā)表的論文《藥用玻璃與國際標準關(guān)系的研究和探討》中均已敘述比較清楚,現(xiàn)在又結(jié)合新標準將具體采標情況分述于下:
 ?、?從藥用玻璃類型上和國際接軌:這次納入標準的有四種玻璃類型:硼硅玻璃兩種,包括α=(4~5)×10-6K-1和(3.3±0.1)×10-6K-1。低硼硅玻璃α=(6.2~7.5)×10-6K-1和鈉鈣玻璃α=(7.6~9.0)×10-6K-1。后者包括表面經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃容器。所以從玻璃材質(zhì)來分為四種,而按成品分為五種。這樣把國際標準、美國藥典和中國_的藥用玻璃種類均包括在內(nèi)。這次發(fā)布的安瓿有硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿兩個標準。前者鑒別中只有一種α=(4~5)×10-6K-1的玻璃而沒有3.3硼硅玻璃,主要考慮到3.3硼硅玻璃軟化點比較高,封口比較困難,目前國際上也無這種產(chǎn)品,故未列入。關(guān)于低硼硅玻璃安瓿考慮到中國已使用數(shù)十年,有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗,理化性能基本能達到要求;尤其當前α=(4~5)×10-6K-1的硼硅玻璃國內(nèi)尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定的生產(chǎn),因此把低硼硅玻璃安瓿作為一種過渡產(chǎn)品?,F(xiàn)在要鼓勵發(fā)展α=(4~5)×10-6K-1硼硅玻璃,爭取盡快與國際中性玻璃接軌。
 ?、?從玻璃材質(zhì)與國際接軌:
  材質(zhì)要求主要考核下列指標:
  A. 熱膨脹系數(shù)
  硼硅玻璃兩種類型_與國際接軌。低硼硅玻璃為中國_,故在國際標準中未作規(guī)定。鈉鈣玻璃ISO規(guī)定為(8~10)×10-6K-1,而新標準規(guī)定為(7.6~9.0)×10-6K-1 ,略嚴于ISO。 
  B. B2O3含量
  兩種硼硅玻璃_與ISO接軌。
  C. 121℃顆粒法耐水性
  兩種硼硅玻璃和鈉鈣玻璃均與ISO接軌。
 ?、?從玻璃成品上與國際接軌
  玻璃成品性能不同于玻璃材質(zhì)性能,這項新標準不但在材質(zhì)上要符合國際標準而且成品性能也要和國際接軌。考核成品性能的指標主要有下列幾項:
  A. 內(nèi)表面耐水性
  B. 抗熱震性:國際標準要求硼硅玻璃60℃,鈉鈣玻璃42℃,這次新標準均與ISO相同
  C. 內(nèi)應(yīng)力:ISO安瓿為50nm/mm,其他產(chǎn)品為40nm/mm。這次新標準均為40nm/mm,故安瓿內(nèi)應(yīng)力要求,高于ISO
  D. 耐內(nèi)壓力:模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa,新標準均采用
  ④ 在安全衛(wèi)生要求上與國際接軌:
  ISO/TC76有關(guān)藥用玻璃容器產(chǎn)品中,沒有訂As、Sb、Pb的限量。但在ISO/TC166食物接觸的材料和制品中,提出了Pb、Cd的溶出量的限量。在日本JIS水杯標準中提出了對As溶出量的限制。由于中國在大多數(shù)藥用玻璃產(chǎn)品中采用As2O3或助劑(Sb2O3+As2O3)作澄清劑。因此在新標準中,提出了砷、銻、鉛的溶出量限制。
  3.主次分明突出重點:以前對藥用包裝容器的國家標準和行業(yè)標準均進行全文強制。而新標準將強制性要求列在標準正文,推薦性要求作為標準附件。作到主次分明。規(guī)格尺寸在新標準中為推薦性項目,但其中對直接影響藥品灌裝質(zhì)量的垂直軸偏差為強制性要求,故將垂直軸偏差列入標準正文。
  4. 增強了選擇性和靈活性:以前的產(chǎn)品標準由于全文強制,因此對外觀質(zhì)量和規(guī)格尺寸規(guī)定非常具體。由于生產(chǎn)的發(fā)展,市場需要新的造型和多樣的規(guī)格尺寸。因此老標準不能滿足變化的需求。新標準對外觀只規(guī)定了不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷。因此對產(chǎn)品的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋等,均需供需雙方指定協(xié)議書(標準)。規(guī)格尺寸也可根據(jù)用戶需要和生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議書。
  5.既積極采用國際標準和國外_標準,又結(jié)合中國的生產(chǎn)實際,發(fā)揮中國的特色。
在這次起草新標準之前,我們認真查閱了ISO各有關(guān)TC。同時還查閱了美國、德國、日本相關(guān)標準和藥典。上述七項標準各項技術(shù)指標基本上均采用了國際標準的技術(shù)指標。有些指標已實施多年而高于ISO標準的我們保留,如安瓿的內(nèi)應(yīng)力。但是安瓿的規(guī)格尺寸,我們保留了原國標,而未采用ISO安瓿的要求。因中國安瓿的加工技術(shù)和國際標準要求,尚有_差距。
  低硼硅玻璃在國際是不通用的,但中國已生產(chǎn)多年,故予以保留。因這種玻璃生產(chǎn)管制注射劑瓶和管制口服液瓶還是可以的。
  近幾年來中國3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展,所以用3.3硼硅玻璃制作管制注射劑瓶,這也是具有中國特色的。這種瓶特別適用于凍干制品。因它的耐熱沖擊性能優(yōu)于中性玻璃。
  以上簡要地敘述了新標準的特點。
  根據(jù)以上的指導(dǎo)思想,為了進一步健全中國藥用玻璃標準化體系,擬再制定下列標準:
  1. 硼硅玻璃藥用管
  2. 低硼硅玻璃藥用管
  3. 鈉鈣玻璃藥用管
  4. 硼硅玻璃輸液瓶
  5. 低硼硅玻璃藥瓶
  6. 硼硅玻璃模制注射劑瓶
  7. 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
  8. 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
  9. 低硼硅玻璃螺紋口管制瓶
  10. 鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶
  11. 藥用玻璃成分分類及其試驗方法
  這樣可使中國常用的玻璃包裝容器,在玻璃種類、產(chǎn)品品種、理化性能和規(guī)格尺寸等方面建立起比較_的產(chǎn)品系列,供用戶充分選擇。
編輯:www.zgmingjie.com 
    
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