一、概念及特點(diǎn):口服液是將原材料用水或其他溶劑,采用適宜的方法提取,經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體劑型。
其特點(diǎn)是:
1、能浸出原材料中的多種有效成分。
2、吸收快,顯效迅速。
3、能大批量生產(chǎn),免去臨用煎藥的麻煩,應(yīng)用方便。
4、服用量減小,便于攜帶、保存和服用。
5、多在液體中加入了矯味劑,口感好,易為人們所接受。
6、成品經(jīng)_處理,密封包裝,質(zhì)量穩(wěn)定,不易變質(zhì)。
二、口服液的制作方法 一般分為浸提、凈化、濃縮、分裝、_等工藝過(guò)程。
1、浸提:將原材料洗凈,加工成片、段或粗粉。一般是按湯劑的煎煮方法進(jìn)行浸提,由于1次投料量較多,故煎煮時(shí)間每次為1~2h,取汁留渣,再進(jìn)行煎煮,如此反復(fù)3次,合并汁液,濾過(guò)備用。
2、凈化:為了減少口服液中的沉淀,需采用凈化處理,過(guò)去多采用水提醇沉靜化處理,目前采用酶處理法較好,可降低成本,提高質(zhì)量。
3、濃縮:濾過(guò)后的提取液再進(jìn)行適當(dāng)濃縮。其濃縮程度,一般以每日服用量在30~60ml為宜。
口服液可根據(jù)需要選擇添加矯味劑和防腐劑。常用的矯味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草酸和甜菊苷等;防腐劑有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。
4、分裝:在分裝前,液體中加入了_劑量的矯味劑、防腐劑,攪拌均勻后,可進(jìn)行粗濾、精濾,裝入無(wú)菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器中,密封。
5、_:分裝后,采用多種_法(如煮沸法、蒸汽法、熱壓法等)進(jìn)行_。
三、口服液的質(zhì)量檢查 可按以下項(xiàng)目進(jìn)行檢查:外觀檢查(包括澄明度檢查)、裝置差異檢查、衛(wèi)生學(xué)檢查、定性鑒別、有效成分含量的測(cè)定、相對(duì)密度測(cè)定等,這些項(xiàng)目的檢查,基本上能有效地控制口服液的質(zhì)量。