問題一、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題:
鋁蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),申報(bào)的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容,無膠塞墊的裝配過程,自然,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測(cè)膠塞墊的內(nèi)容,鋁蓋出廠時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書,而內(nèi)襯膠塞(墊)的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)是否合格,沒有質(zhì)_明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰?,?duì)購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗(yàn)報(bào)告書,從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看,一般只是對(duì)鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定,而無對(duì)內(nèi)襯膠塞(墊)的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容。根據(jù)gmp的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前,會(huì)向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì),但是對(duì)每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞(墊),往往缺乏監(jiān)控,也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诜轰X蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。同時(shí),鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞(墊)購進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散,進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn),認(rèn)為“反正膠塞(墊)不是我廠產(chǎn)品”,不需要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé),導(dǎo)致藥用膠塞(墊)的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn)。
問題二:口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際狀態(tài)不符:
應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨(dú)立使用,服用過口服液的人都知道,在鋁蓋和藥液之間_要加內(nèi)襯膠塞或膠墊,膠塞(墊)起著隔絕、密封的主要作用。目前對(duì)藥用鋁蓋和藥用膠塞(墊),是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料,國(guó)家分別獨(dú)立核發(fā)藥包材注冊(cè)證,按照這種管理,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進(jìn),在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中,出于技術(shù)和成本因素,藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋,從膠塞(墊)廠家購進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是:藥廠有直接購進(jìn)已裝配好膠塞(墊)的鋁蓋的需求,藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求,提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞(墊),有乳膠、硅橡膠等,那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實(shí)_終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成,這種鋁蓋出廠時(shí)_已是兩種藥包材的復(fù)合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號(hào))的規(guī)定,鋁蓋中所使用的藥用膠塞也_具備《藥包材注冊(cè)證》,符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),但因?yàn)榭诜轰X蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊(cè)證》,內(nèi)塞是外購的,出廠時(shí)_只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號(hào)和對(duì)應(yīng)藥包材注冊(cè)證號(hào),造成與實(shí)際成品銷售狀態(tài)不符,且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
另外,執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯_膠塞的口服液鋁蓋成品,外包裝也標(biāo)有藥包材注冊(cè)證號(hào),但并未注明膠塞的材質(zhì),而_膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定,早在2005年_已被國(guó)家列入強(qiáng)制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè),但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無_區(qū)別,不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實(shí)際上,不只是口服液瓶鋁蓋,大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全的問題,如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊(cè)證不一致、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等,還有的企業(yè)為了節(jié)省成本,生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝,取得的所有藥包材注冊(cè)證號(hào)全部印在外包裝上,并回收使用。
分析:目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對(duì)藥包材的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容加以規(guī)定,而是由企業(yè)自行制定,是導(dǎo)致包裝標(biāo)識(shí)混亂、不能起到指示作用的重要因素。