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膠囊瓶片劑瓶的重金屬檢測

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時(shí)間：2023/8/1 23:05:23

作為直接接觸藥品的包裝材料，膠囊瓶片劑瓶針對不同的材質(zhì)都有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)涉及的檢測項(xiàng)目中，重金屬檢測是一項(xiàng)非常重要的檢測指標(biāo)。

重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，膠囊瓶片劑瓶中如果含有砷、汞、鉛、鎘等重金屬元素不僅可能會引起藥效降低、而且進(jìn)入人體后因無法消化、排除。經(jīng)長期累積會對人體造成損傷。對藥包材進(jìn)行重金屬檢測是_人民群眾健康用藥的客觀要求，也是藥瓶一致性評價(jià)吉關(guān)聯(lián)審評的必然要求。片劑藥瓶的重金屬檢測方法如下：精密量取水供試液20ml ，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml ，依法檢查《中國藥典2015年版通則 0821_法》，含重金屬不得過百萬分之一。

中國藥典2015年版通則 0821_法檢測流程如下：

取25ml納氏比色管三支，甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液_量與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，加水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml，乙管中加入按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml，丙管中加入與乙管相同重量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，用溶劑稀釋成25ml；若供試品溶液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，使之與乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí)，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應(yīng)取樣按_法重新檢查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，仍不能使顏色一致時(shí)，應(yīng)取樣按_法檢查。
供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時(shí)，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C 0.5～1.0g，再照上述方法檢查。

配制供試品溶液時(shí)，如使用的鹽酸_1ml，氨試液_2ml，或加入其他試劑進(jìn)行處理者，除另有規(guī)定外，甲管溶液應(yīng)取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液_量，再用水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml。

以上是膠囊瓶片劑瓶的重金屬檢測流程，這是衡量包裝是否安全、合格的一項(xiàng)重要指標(biāo)，此外，異常毒性、易氧化物、微生物限度等都是確保產(chǎn)品質(zhì)量及安全而規(guī)定的重要檢測項(xiàng)目。