中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——管制口服液瓶
1 主題內(nèi)容與適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了管制口服液瓶的產(chǎn)品分類、規(guī)格尺寸、技術(shù)、材料、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服液的管制玻璃瓶。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
GB 2828 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）
GB 6543 瓦楞紙箱
GB 8452 玻璃容器 玻璃瓶重直軸偏差測(cè)試方法
GB 12414 藥用玻璃管
GB 12415 藥用玻璃容器 內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法
GB 12416.1 藥用玻璃容器的耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)
GB 12416.2 玻璃在121℃耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)
3 產(chǎn)品分類
3.1 產(chǎn)品按瓶型分為A、B、C三型，其中C型是參考型，見附錄A（參考件）。
3.2 產(chǎn)品按質(zhì)量分為優(yōu)等品,一等品,合格品三級(jí).
4 規(guī)格尺寸
4.1 A、B型產(chǎn)品的規(guī)格尺寸應(yīng)符合圖1及表1、表2規(guī)定，C型產(chǎn)品的規(guī)格尺寸符合附錄A中圖A1及表A1、表A2的規(guī)定
5 材料
5.1 管制口服液瓶應(yīng)由無色玻璃管、琥珀色玻璃制成。無色玻璃管側(cè)視允許有微藍(lán)、微綠、微黃色。
5.2 用于管制口服液瓶的玻璃管應(yīng)符合GB12414的要求.
5.3 用于管制口服液的玻璃管應(yīng)會(huì)符合GB12416.2中1、2、3級(jí)中__的要求。
6 技術(shù)要求
6.1 理化性能
6.1.1 耐水性:符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中__的要求。
6.1.2 內(nèi)應(yīng)力:口服液瓶退火后_內(nèi)應(yīng)力應(yīng)小于40n/mm玻璃厚度.
6.2 外觀質(zhì)量
6.2.1 色澤同5.1要求.
6.2.2 結(jié)石和透明結(jié)點(diǎn):
a. 結(jié)石直徑>1mm不允許有;
b. 結(jié)石直徑0.5~1mm不多于2個(gè);
c. 結(jié)石直徑≤0.5mm不多于3個(gè);
d. 透明結(jié)點(diǎn)直徑>1mm不允許存在;
e. 透明結(jié)點(diǎn)直徑0.5~1mm不多于3個(gè);
f. 透明結(jié)點(diǎn)直徑≤0.5mmm密集的不允許有.
6.2.3 氣泡線:
a. 氣泡線寬度>0.2mm不允許有;
b. 氣泡線寬度0.1~0.5mm同一截面不多于4條;
c. 氣泡線寬度≤0.1mm密集的不允許有.
6.2.4 瓶底瓶口氣泡:
a. 氣泡直徑>0.5mm不允許有:
b. 氣泡直徑0.1~0.5mm不多于2個(gè);
c. 氣泡直徑≤0.1mm針扎破、密集的不允許有。
6.2.5 裂紋:不允許有.瓶口外檐微裂紋,瓶身表面點(diǎn)狀坑、疤不致漏的除外。
6.2.6 外型:
a. 表面光潔;
b. 口平面平整;
c. 不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立.
7 試驗(yàn)方法
7.1 理化性能
按GB121416.2的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試.
7.1.1 內(nèi)應(yīng)力:按GB121415的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試.
7.2 規(guī)格尺寸
7.2.1 用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺測(cè)量.
7.2.2 瓶底百度:用分度值為0.02mm的瓶底測(cè)厚儀測(cè)量.
7.2.3 垂直軸偏差:按GB8452規(guī)定測(cè)試.
7.2.4 瓶口外徑在口平面下2mm處測(cè)量.
7.3 外觀
結(jié)石、透明節(jié)點(diǎn)、氣泡線目測(cè)，必要時(shí)輔以10倍讀數(shù)放大鏡。
8 檢驗(yàn)規(guī)則
8.1 批量:生產(chǎn)廠以班、日產(chǎn)量，班臺(tái)、日臺(tái)產(chǎn)量為一批；用戶可以交貨量為一批。
8.2 抽樣方案及合格質(zhì)量水平:
a. 抽樣方案按GB2828規(guī)定;
b. 合格質(zhì)量水平按表3執(zhí)行.
8.3 判定規(guī)則:生產(chǎn)廠根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格方可出廠,收貨方驗(yàn)收時(shí),有一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求,應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)廠對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn),如仍達(dá)不到要法度,則該批為不合格品.
9 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存
9.1 標(biāo)志
每件包裝產(chǎn)品應(yīng)附合格證或標(biāo)簽,注明生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格數(shù)量、質(zhì)量等級(jí)、生產(chǎn)日期、出廠日期、苦難包裝包裝者姓名或代號(hào)。
外包裝上應(yīng)有“玻璃制品，“小心輕放”字樣。
9.2 包裝口服液瓶用紙箱包裝.
9.2.2 紙箱材質(zhì)采用五層雙瓦楞開槽形紙箱.
9.3 運(yùn)輸
運(yùn)輸中防止劇烈震動(dòng),裝卸時(shí)要輕拿輕放,運(yùn)輸工具應(yīng)有防雨、雪用具。
9.4 儲(chǔ)存
儲(chǔ)存場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)清潔、干燥、不得露天。