注射劑在灌裝過(guò)程中,對(duì)安瓿的物理性能也有著嚴(yán)格的要求,安瓿產(chǎn)品首先應(yīng)無(wú)色透明,以便檢查澄明度、雜志以及變質(zhì)情況;應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)及優(yōu)良的耐熱性,以便在洗滌和_等生產(chǎn)過(guò)程中不受熱沖擊而冷爆破裂;要有足夠的物理強(qiáng)度以耐受當(dāng)熱壓_時(shí)所產(chǎn)生較高的壓力差,并避免在生產(chǎn)、運(yùn)裝和保存過(guò)程中所造成的破損;不得有氣泡、劃傷和表面結(jié)石。
1、安瓿規(guī)格尺寸對(duì)制藥企業(yè)灌裝線的影響。目前制藥企業(yè)的灌封線水平參差不齊,但總的趨勢(shì)是向高速度、_率發(fā)展。但是,目前國(guó)內(nèi)大量使用的低硼硅玻璃安瓿,其外觀尺寸的公差范圍大,同心度差,一致性不好,已經(jīng)_的影響著藥廠的藥物灌封生產(chǎn),甚至使藥廠高投資的設(shè)備發(fā)揮不出它應(yīng)有的效率,造成制藥企業(yè)隱形成本上升。以1ml安瓿為例:國(guó)內(nèi)低硼硅玻璃安瓿的標(biāo)準(zhǔn)外徑公差為10±0.26mm,而中性硼硅玻璃安瓿的標(biāo)準(zhǔn)公差為10.75±0.13,前者的公差帶比后者大出1倍。所以,在洗瓶、灌封時(shí)由于累積誤差會(huì)造成較多的破碎,或者在輸送軌道上會(huì)出現(xiàn)卡瓶、破瓶的現(xiàn)象,勢(shì)必造成經(jīng)常停機(jī)清理,更為嚴(yán)重的是,破碎所造成的玻屑會(huì)飛濺到藥液中造成澄明度不合格。
2、安瓿折斷力超標(biāo)直接影響制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量形象、危害患者安全。我國(guó)在上個(gè)世紀(jì)八十年代_強(qiáng)制推行易析安瓿代替非易析安瓿,時(shí)隔二十多年,我國(guó)的安瓿企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量非常不樂(lè)觀,許多易析安瓿部易析。這是由三個(gè)方面造成的,一是有些制藥企業(yè)設(shè)備陳舊,為了減少上機(jī)的破碎率,人為要求供應(yīng)商加大折斷力或偏上限標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn);其二是由于有些安瓿生產(chǎn)廠的設(shè)備工藝_能力差,生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品的折斷力指標(biāo)波動(dòng)大,無(wú)法嚴(yán)格控制在范圍之內(nèi);第三由于地硼硅玻璃管的管壁厚薄不如中性玻璃均勻外徑偏差也較大,對(duì)安瓿的折斷力生產(chǎn)控制也帶來(lái)_難度。安瓿折斷力的達(dá)標(biāo)與否,直接影響到安瓿在使用時(shí)是否會(huì)形成二次污染。目前,大部分醫(yī)院的護(hù)士在使用安瓿時(shí)還是用砂輪片劃割的方式,這會(huì)導(dǎo)致玻屑進(jìn)入到藥液中并被注射到人體內(nèi),危害患者的安全,所以無(wú)奈之余,有些醫(yī)院的輸液室專門(mén)制定了關(guān)于開(kāi)啟安瓿的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,即“一劃二擦三敲”,要求護(hù)士用砂輪片劃割瓶頸后,_使用酒精棉球擦拭切割處,才能把安瓿上端敲掉。如果使用中性硼硅玻璃生產(chǎn)的安瓿,則會(huì)良好地避免這些用藥風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也為患者的健康增加了一道“防火墻”。
3、低硼硅玻璃安瓿和中性硼硅玻璃安瓿的熱膨脹系數(shù)也有著明顯的差距。安瓿在灌裝藥物的過(guò)程中,會(huì)經(jīng)受_熱沖擊,這_需要安瓿產(chǎn)品具有良好的抗溫度急變性能,而這種性能的優(yōu)劣,是由玻璃材質(zhì)本身的熱膨脹系數(shù)決定的。檢測(cè)表明,低硼硅玻璃的膨脹系數(shù)α=(6.2-7.5)×10-6K-1,中性硼硅玻璃的熱膨脹系數(shù)α=(4~5)×10-6K-1,由此可見(jiàn),用中性硼硅玻璃生產(chǎn)出來(lái)的安瓿在抗溫度急變性能上,要遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于低硼硅玻璃安瓿。
綜上所述_藥品質(zhì)量和療效,_醫(yī)療用藥安全,已經(jīng)與藥品包裝的質(zhì)量緊密相關(guān)。雖然,中性硼硅玻璃安瓿在我國(guó)藥品包裝市場(chǎng)的推廣依舊是任重道遠(yuǎn),但是只要國(guó)內(nèi)藥包企業(yè)在生產(chǎn)工藝、設(shè)備技術(shù)及管理成本上能夠突破瓶頸,再有制藥企業(yè)的積極參與和支持,注重藥品的安全形象和追求產(chǎn)品的高質(zhì)量形象,再加上國(guó)家政府部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)的正確引導(dǎo),逐步分時(shí)間、分品種地?cái)U(kuò)大應(yīng)用范圍,我相信中性硼硅玻璃安瓿在我國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)上的應(yīng)用前景會(huì)越來(lái)越廣泛,升級(jí)取代低硼硅玻璃也_為時(shí)不遠(yuǎn)了。