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藥用玻璃瓶技術(shù)升級標(biāo)準(zhǔn)提升-滄州明潔藥用包裝

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藥用玻璃瓶技術(shù)升級標(biāo)準(zhǔn)提升

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:42

藥用玻璃瓶技術(shù)升級 標(biāo)準(zhǔn)提升

_近,國內(nèi)生物制品、無菌制劑等生產(chǎn)企業(yè)正面臨一道難題。按照去年年底國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)132號通知要求,“生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑,應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。”而目前醫(yī)藥行業(yè)普遍采用的是低硼硅玻璃,在技術(shù)指標(biāo)上存在差距,如果將低硼硅玻璃全部升級為中性硼硅玻璃,不僅成本令生產(chǎn)企業(yè)難以承受,同時也存在現(xiàn)有中性硼硅產(chǎn)能無法保質(zhì)保量滿足供應(yīng)的風(fēng)險。
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司有關(guān)官員表示,藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)升級勢在必行,但是__平穩(wěn)過渡。

藥包材“發(fā)威”

  藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑,以及固態(tài)藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中,針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求_嚴(yán)格藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng),玻璃容器在液態(tài)藥品作用下也不會析出其組成物質(zhì)。近年來,隨著我國制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高,對包裝材料提出了_的要求。同時,制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中,尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響,對包裝產(chǎn)品理化性能的檢測也越來越嚴(yán)格。
去年,醫(yī)藥行業(yè)全面實施新修訂GMP后,生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范向歐盟標(biāo)準(zhǔn)看齊,藥品包裝材料的質(zhì)量安全也被提升到前所未有的高度。去年11月8日,國家局辦公室下發(fā)“關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”,明確要求從文件下發(fā)之日起生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑采用的藥用玻璃_達(dá)到“121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級”的“雙1級”玻璃。

然而,藥用玻璃的迅速升級顯然并非易事。我國目前藥品生產(chǎn)普遍采用低硼硅醫(yī)藥玻璃產(chǎn)品,已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。同時,低硼硅玻璃與中性硼硅玻璃的成本相差數(shù)倍。據(jù)測算,目前國內(nèi)對高精度_耐水硼硅玻璃(即5.0玻璃)的年需求量約為3000噸,基本依靠進(jìn)口。

中生集團(tuán)有關(guān)人士代表生產(chǎn)企業(yè)說出了心聲。他表示,生產(chǎn)企業(yè)_會按照國家要求采購藥用玻璃,但是迅速以中性硼硅玻璃代替低硼硅玻璃不太現(xiàn)實,成本提升會給企業(yè)造成巨大的壓力;同時_給企業(yè)留出做相容性實驗以及注冊變更的時間。我們認(rèn)為,國家局要求的“雙1級”標(biāo)準(zhǔn)比較務(wù)實,_是在現(xiàn)有低硼硅玻璃的基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)升級,滿足質(zhì)量要求。藥用玻璃企業(yè)逐漸大浪淘沙,優(yōu)勝劣汰。

“雙1級”標(biāo)準(zhǔn)有望達(dá)到

事實上,從國家局文件發(fā)布之日開始,我國藥用玻璃領(lǐng)域的_學(xué)者_(dá)對現(xiàn)有低硼硅玻璃能否達(dá)到“雙1級”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大量的實驗和技術(shù)探討,其結(jié)果令人鼓舞。北京工業(yè)大學(xué)玻璃研究室田英良專門撰寫了《低硼硅藥用玻璃管制瓶耐水雙1級的實現(xiàn)途徑》的論文。

田英良說,目前,我國藥用玻璃種類主要包括:高硼硅藥用玻璃、中性硼硅藥用玻璃、低硼硅藥用玻璃、鈉鈣硅藥用玻璃,_化學(xué)穩(wěn)定性排序,高硼硅藥用玻璃>中性硼硅藥用玻璃>低硼硅藥用玻璃>鈉鈣硅藥用玻璃。以玻璃材質(zhì)化學(xué)穩(wěn)定性而言,高硼硅藥用玻璃、中性硼硅藥用玻璃、低硼硅藥用玻璃都屬于121℃溫度條件下的顆粒耐水1級,按ASTM E438標(biāo)準(zhǔn)分別屬于1級A(I-A),適宜盛裝血液制品和生物制劑;1級B(I-B),適宜盛裝注射劑和生物制劑;1級C(I-C),適宜盛裝注射劑和試劑等。_制造工藝而言分為模制工藝和管制工藝,模制工藝屬于一次成形工藝,玻璃制品表面質(zhì)量與玻璃材質(zhì)性能一致,而管制工藝屬于二次成形工藝,其經(jīng)歷了800℃~1450℃高溫火焰加工成形,在火焰灼燒部位的玻璃內(nèi)表面出現(xiàn)揮發(fā)凝結(jié)物質(zhì)包括堿金屬氧化物、堿土氧化物、含硼凝結(jié)物以及局部富硅物質(zhì),在盛裝注射液時,導(dǎo)致藥液pH變化和玻璃脫片情況發(fā)生?;瘜W(xué)穩(wěn)定性越差的藥用玻璃其發(fā)生藥液pH變化和脫片情況越嚴(yán)重,因此,管制工藝的表面化學(xué)穩(wěn)定性要低于玻璃材質(zhì)性能。

他認(rèn)為,我國實現(xiàn)耐水雙1級藥用玻璃的技術(shù)途徑包括:1.玻璃材質(zhì)的提升。在低硼硅藥用玻璃原有的玻璃組成中適度增加B2O3用量,同時降低堿金屬氧化物含量,同時通過其他原料的適度引入,可以有效降低玻璃熔化、成形和加工溫度,同時也可以提高化學(xué)穩(wěn)定性;2.管制瓶工藝改進(jìn)。在管制瓶火焰工藝過程中,應(yīng)該做好以下幾點工藝改進(jìn):1)減少內(nèi)部氣流上浮,使凝結(jié)物增多;2)調(diào)整火焰溫度,合理的火焰加工溫度應(yīng)為玻璃黏度103泊,多數(shù)企業(yè)為了追求生產(chǎn)效率,使用過高的火焰加工溫度,必然導(dǎo)致?lián)]發(fā)凝結(jié)物增多;3)玻璃管內(nèi)吹掃,通過氣流吹掃可以降低內(nèi)表面的凝結(jié)物;4)玻璃瓶內(nèi)表面清洗,采用酸性溶液和去離子水對玻璃瓶進(jìn)行清洗,亦可_玻璃內(nèi)壁表面抗水性,但對藥品保質(zhì)期有_影響。不建議采用。

北京市藥品包裝材料檢驗所袁春梅則表示,實際檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計表明,中性硼硅玻璃和大部分低硼硅玻璃材質(zhì)121℃顆粒法耐水性能夠符合標(biāo)準(zhǔn)要求。目前中性硼硅玻璃材質(zhì)生產(chǎn)的藥包材的內(nèi)表面耐水性大部分能夠符合HC1級,但由于加工工藝欠合理,也有個別批次不能達(dá)到HC1級的要求,或者接近標(biāo)準(zhǔn)要求的限值。例如:2mL中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的內(nèi)表面耐水性按照標(biāo)準(zhǔn)要求,玻璃容器每100mL浸蝕液消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的_值1.3mL,有些批次檢驗值達(dá)到了1.2mL。國內(nèi)注射劑藥品使用量_的低硼硅玻璃包裝材料,其121℃顆粒法耐水性符合1級要求,而內(nèi)表面耐水性水平不一,部分達(dá)到HCB級,也有部分達(dá)到HC1級。能夠達(dá)到HC1級大部分是小規(guī)格注射劑瓶,大規(guī)格的注射劑瓶達(dá)到HC1級較為困難,可以通過提高玻璃材質(zhì)、加工工藝改進(jìn)等一系列措施,提高玻璃內(nèi)表面耐水性。

技術(shù)升級緊鑼密鼓 

現(xiàn)在玻璃廠的壓力都很大,一方面要迅速進(jìn)行技術(shù)升級達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求,滿足制藥行業(yè)需要;另一方面,整個玻璃行業(yè)面臨大洗牌,轉(zhuǎn)型已經(jīng)迫在眉睫。未來的幾年,我國藥用玻璃行業(yè)不僅要迅速完成更新?lián)Q代,同時要建立可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)。

據(jù)了解,一批藥用玻璃企業(yè)從國家局文件發(fā)布之日起_開始了緊鑼密鼓的技術(shù)升級。主要從兩個方面進(jìn)行技術(shù)突破。  一是進(jìn)行玻管的優(yōu)化升級。國內(nèi)的低硼硅玻璃與國際中性料(5.0中性玻璃)在玻璃的基礎(chǔ)成分上有較大的差異,而影響玻管耐水等級的成分是硼B(yǎng)2O3及堿金屬氧化物Na2O與K2O,氧化硼越高化學(xué)穩(wěn)定性越好,堿金屬氧化物越高則化學(xué)穩(wěn)定性_越差。因此在現(xiàn)有低硼硅基礎(chǔ)成分上要對各種氧化物的含量進(jìn)行調(diào)整,特別是要增加氧化硼的含量,降低玻璃中Na2O與K2O的含量。但這樣的調(diào)整會使玻璃在熔化時溫度大大提高(比原來的熔化溫度要提高60~100℃),在傳統(tǒng)的馬蹄火焰爐上的熔化難度_,因此采用全電熔窯爐解決玻璃的熔化問題。另外還引入其他金屬氧化物,_玻璃各特征黏度點溫度,為制瓶的后加工實現(xiàn)低溫創(chuàng)造條件。通過成分調(diào)整,達(dá)到玻璃中硼含量接近8%,膨脹系數(shù)在62~65(×10~7/℃)之間,玻璃的顆粒法水測定值低于0.07。

二是提升制瓶后加工能力。具體做法是_控制以下環(huán)節(jié):1.制瓶機(jī)速降低,機(jī)速太高所需的加工溫度較高,易造成玻璃中B2O3、Na2O大量的揮發(fā),這些揮發(fā)物在瓶壁溫度較低處凝結(jié),在瓶子灌注溶液后,這些揮發(fā)物溶解,_后會導(dǎo)致玻瓶的內(nèi)表面耐水不合格;2.后加工的燃?xì)夂脱鯕鈮毫σ笙鄬Ψ€(wěn)定,不造成制瓶加工溫度大的波動;3.退火溫度不能過高。“我們通過玻管優(yōu)化升級和制瓶后加工的工藝調(diào)整,確保了低硼硅玻璃瓶的雙耐水1級,通過與德國肖特公司產(chǎn)品對比得出結(jié)論:我公司未調(diào)整前的玻瓶耐水等級一般在HCB級,2ml的個別能達(dá)到HC1,但測試值均靠近標(biāo)準(zhǔn)值的邊沿;調(diào)整后的玻瓶內(nèi)表面耐水等級全部達(dá)到HC1,且測試值比較小,比肖特玻管和國內(nèi)中性料玻管生產(chǎn)的玻瓶測試值還小。

通過實驗表明,實現(xiàn)藥用玻璃雙耐水1級,首先要對玻璃的材質(zhì)進(jìn)行優(yōu)化,在目前的國情下,利用成分的優(yōu)化調(diào)整,將現(xiàn)有7.0的低硼硅藥用玻璃的性能適當(dāng)進(jìn)行優(yōu)化升級并對制瓶后加工進(jìn)行工藝控制,是_能夠滿足藥用玻璃雙耐水1級要求的,并且成本不會增加太多,相對于5.0中性玻璃來講給藥廠帶來的包裝成本壓力也不大。但我們不推薦采用經(jīng)過酸洗或硫霜化等方式進(jìn)行處理達(dá)到HC1級的玻璃瓶。因為這樣處理之后破壞了玻璃內(nèi)表面的物理結(jié)構(gòu),極易造成玻瓶在使用過程中脫片。

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